专利法实施细则和《专利审查指南》将于2024年1月20日施行，其中涉及专利权期限补偿收费业务将于国务院发展改革部门、财政部门和国家知识产权局发布专利收费标准和减缴政策（以下简称“费用政策”）后实施。现将有关事项通知如下：

　　一、提交方式

　　自2024年1月20日（含该日）起提交专利权期限补偿请求，或者自2021年6月1日起提交的纸件专利权期限补偿请求需办理后续业务的，应沿用所涉专利的当前业务办理方式，电子申请以电子形式提交，纸件申请以纸件形式提交。

　　二、提交时机

　　专利权人依照专利法第四十二条第二款请求专利权期限补偿的，应当自专利授权公告之日起三个月内向国家知识产权局提出请求。专利权人依照专利法第四十二条第三款请求药品专利权期限补偿的，应当自新药在中国获得上市许可之日起三个月内向国家知识产权局提出请求。依照专利法第四十二条第二款和第三款提出的专利权期限补偿请求延误上述规定期限的，不设恢复期。

　　三、关于费用

　　费用政策发布实施前提出专利权期限补偿请求的，应自费用政策实施日起三个月内依照费用政策公布的专利收费标准缴纳费用。

　　费用政策发布实施后，专利权人依照专利法第四十二条第二款提出专利权期限补偿请求的，应当自专利授权公告之日起三个月内依照费用政策公布的专利收费标准缴纳费用；依照专利法第四十二条第三款提出药品专利权期限补偿请求的，应在自新药在中国获得上市许可之日起三个月内依照费用政策公布的专利收费标准缴纳费用。

　　逾期未缴纳或未缴足上述费用的，国家知识产权局将作出不予专利权期限补偿的决定。

　　国家知识产权局作出给予专利权期限补偿决定的，专利权人应按照专利权期限补偿审批决定的要求，依照费用政策公布的专利收费标准缴纳相关费用。

　　四、提交材料

　　自2024年1月20日起，专利权人依照专利法第四十二条第三款提出药品专利权期限补偿请求的，应依照《专利审查指南》第五部分第九章第3.3节“证明材料”，提交用于证明指定权利要求包括了新药相关技术方案的材料并说明理由。

　　2024年1月20日以前提交药品专利权期限补偿请求的，既可以通过意见陈述书主动补交证明材料并说明理由，也可以通过答复《办理手续补正通知书》或《药品专利权期限补偿审查意见通知书》的方式提交证明材料。

　　证明材料主要包括：

　　（一）化学药品

　　1. 药品注册证书及其附件（包括说明书、生产工艺和质量标准等相关材料）、新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表（见附件）。

　　2. 指定权利要求涉及活性成分（原料药）制备方法权利要求的，还应提交原料药生产工艺信息表及其附件，或者《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称“通用技术文档”）中原料药基本信息及生产章节（2.3.S.1至2.3.S.2）等材料。

　　3. 指定权利要求涉及具有特定形态活性成分的，还应提交通用技术文档中原料药基本信息、生产和特性鉴定章节（2.3.S.1至2.3.S.3）等材料。

　　4. 其他用于证明指定权利要求包括了新药相关技术方案的材料。

　　（二）生物制品

　　1. 药品注册证书及其附件（包括说明书、生产工艺和质量标准等相关材料），药品申请上市技术审评报告中“一、基本信息”，新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表（见附件），通用技术文档中药品名称、结构、剂型及产品组成和处方组成章节（3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1）以及说明函等材料。

　　2. 其他用于证明指定权利要求包括了新药相关技术方案的材料。

　　（三）中药

　　1. 药品注册证书及其附件（包括说明书、生产工艺和质量标准等相关材料）、药品申请上市技术审评报告中“一、基本信息”，新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表（见附件）。

　　2. 其他用于证明指定权利要求包括了新药相关技术方案的材料。

　　上述提交材料涉及商业秘密的，可对相关内容进行涂覆遮盖，但涂覆遮盖处理不得影响对指定权利要求是否包括新药相关技术方案的判断。

　　五、审查与通知

　　自2021年6月1日起依照专利法第四十二条第二款和第三款提交的专利权期限补偿请求，且在规定期限内缴纳费用的，国家知识产权局启动审查。

　　依照专利法第四十二条第二款提出专利权期限补偿请求经审查符合期限补偿条件的，国家知识产权局发出《专利权期限补偿审批决定》，作出给予期限补偿的决定并告知期限补偿的天数；经审查不符合期限补偿条件的，国家知识产权局视情形发出《办理手续补正通知书》或《审查意见通知书》，补正或意见陈述仍不符合期限补偿条件的，国家知识产权局发出《专利权期限补偿审批决定》，作出不予期限补偿的决定。

　　依照专利法第四十二条第三款提出药品专利权期限补偿请求经审查符合期限补偿条件的，国家知识产权局发出《药品专利权期限补偿审批决定》，作出给予期限补偿的决定并告知期限补偿的天数。经审查不符合期限补偿条件的，国家知识产权局视情形发出《办理手续补正通知书》或《药品专利权期限补偿审查意见通知书》，补正或意见陈述后仍然不符合期限补偿条件的，国家知识产权局发出《药品专利权期限补偿审批决定》，作出不予期限补偿的决定。

　　专利权期限补偿审查程序中，通知书的指定答复期限为一个月。

　　六、登记和公告

　　国家知识产权局作出给予专利权期限补偿决定后，将有关事项在专利登记簿上登记，并在专利公报上公告，事项包括：IPC主分类号、申请日、专利号、授权公告日、药品名称及经批准的适应症（仅限药品专利权期限补偿）、原专利权期限届满日、现专利权期限届满日。

　　七、信息查询

　　专利权期限补偿的审批决定可在专利业务办理系统“专利审查信息查询”中查询。

　　八、救济措施

　　对专利权期限补偿的审批决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。

　　附件：新药相关技术方案与指定权利要求的特征对照表（模版）

　　国家知识产权局

　　2024年1月18日

原文链接：https://www.cnipa.gov.cn/art/2024/1/18/art_75_189871.html
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